薬事コンサルティング

1.サービス概要

中国向けの薬事コンサルティングを対応しております。特に中国へ化粧品・保健食品・医療機器のビジネス展開と薬事申請に関しては、最善の実行手段を提案しつつ、日本国内や中国の提携薬事業者さんへビジネスマッチングを行います。

医薬周辺品

主に原薬・医薬品包装・医薬品添加物のDMF(Drug Master File)登記を対応しております。中国NMPAのDMFデーターベースに登記すれば、製薬会社は貴社の製品を中国で使用できるようになります。医療機器もご相談ください。

保健食品

主に栄養膳食補充食品(日本の栄養補助食品に該当)の食薬庁申請を対応しております。尚、機能性食品(日本での特定保健食品)は中国薬事法改定中であるため非常に難しくなっており、現時点では対応しておりません。

化粧品

中国人の中で大人気な日本製化粧品の薬事申請を対応しております。越境ECでは通関の簡易審査で済みますが、中国での大量販売するは申請が必要です。化粧品種別によっては届出制(備案申請)と薬事申請に分かれます。

 

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2.医薬周辺品

対象製品

原料薬(原薬)

中国語:原料薬
日本語:原薬
医薬品の有効成分に該当する低分子化合物など。例えば抗生剤の中には、細菌を殺傷・増殖阻害するための有効成分が入っています。

薬用補料(医薬品添加物)

中国語:薬用補料
日本語:医薬品添加物
製剤に含まれる有効成分以外の物質、賦形剤、安定剤、保存剤、緩衝剤、矯味剤、懸濁化剤、乳化剤、溶解補助剤、着色剤などがある。

薬包材(医薬品包装)

中国語:薬包材
日本語:医薬品包装
医薬品を入れるためのもので、医薬品と直接接触するもの。例えば錠剤や注射剤などの容器・栓・蓋、乾燥剤などが該当する。

コンサル・申請プロセス

Step.1会社情報・製品情報の確認
Step.2NDA締結の元に詳細資料確認、見積もりを行う
*資料判断難易度により見積もり前にコンサル料が発生する場合があります
Step.3全資料受領、申請資料作成
検査機関の手配(必要の場合のみ)
Step.4不足資料の再請求、各資料の公証認証
*数回発生する場合があります
Step.5NMPAへ正式提出
Step.6資料のフィードバック対応(発生の場合のみ)
Step.7登記番号の発行

実績・進行中案件例

案件金額期間
M社(仮名)
脂肪分解促進化合物
(胃腸薬・原薬)
代行・コンサル料:約480万円
公証・翻訳料:約20万円
検査費用:約0円(海外データ代用)
約12ヶ月
T社(仮名)
食用可食性インク
(錠剤印字・薬用補料)
代行・コンサル料:約290万円
公証・翻訳料:約10万円
検査費用:約0円(海外データ代用)
約6ヶ月
L社(仮名)
プレフィルドシリンジ
(注射器・薬包材)
代行・コンサル料:約290万円
公証・翻訳料:約10万円
検査費用:約0円(海外データ代用)
約6ヶ月

 

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3.保健食品

法律規制の変化により、申請代行・コンサル体制の見直しを行っております。案件ありましたら個別にお問合せください。

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4.化粧品

対象製品

一般化粧品

シャンプー、化粧水、アイライン。ネイルなど清潔効果や外見化粧効果を有するもの
申請は届出制(備案申請)となる

特殊化粧品

パーマ、シミ取り、美白、UV防止、ヘアカラーなどある程度の効能を有するもの
申請は許認可制(薬事申請)となる

新効能化粧品

一般化粧品・特殊化粧品に属さない新たな機能を同時に申請し承認を得たもの
申請は許認可制(薬事申請)となる

コンサル・申請プロセス

Step.1申請情報の確認を行います。
化粧品が該当する申請類別や配合成分のチェックを行います。
Step.2契約内容の協議を行います。
見積もりや在華責任会社の契約内容協議など。
Step.3境内責任会社の登録を行います。
申請書類の作成を行います。
Step.4検査を行うため、製品サンプルの手配を行います。
NMPA認定検査機関にて検査を行う。
Step.5NMPA(元CFDA)に申請書類を提出し、専門家や審査官による審査を行う。
Step.6許可書を取得し、輸入販売を開始します。

見積もり例

案件金額期間
F社(仮名)
保湿用フェイスマスク
(一般化粧品)
代行・コンサル料:約30万円
公証・翻訳料:約5万円
検査費用:15円
約6ヶ月
Y社(仮名)
ネイルカラー
(一般化粧品)
代行・コンサル料:約30万円
公証・翻訳料:約5万円
検査費用:10円
約6ヶ月
S社(仮名)
美白系クリーム
(特殊化粧品)
代行・コンサル料:約50万円
公証・翻訳料:約5万円
検査費用:30円
約9ヶ月

 

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