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2018年11月における中国薬事当局名称変更と化粧品薬事申請ルール変更のまとめ

2018年11月、中国薬事当局CFDAはNMPAと名称変更し、化粧品薬事申請(特に非特殊化粧品)のルールに変更があったため、簡単にまとめてみました。
以前化粧品の中国薬事申請に関する記事はこちら

CFDAはNMPAと名称変更

今までの中国薬事当局はCFDA(China Food and Drug Administration 中国食品薬品監督管理局)、即ち日本PMDAに該当する機関ですが、2018年11月をもってNMPA(National Medical Products Administration 国家薬品監督管理局)と改名しました。
元々は、医薬品は特別な製品として、食品と分けて、単独的に「医薬品監督管理局」を設立し、管理されるようになる旨が今回の組織変更の目的ですが、NMPAのホームページ(建設中)を見た限り、化粧品はNMPA管轄になっています。
旧サイト(CFDA)URL
新サイト(NMPA)URL

非特殊化粧品は備案申請のみになる

現在、海外から初めて輸入される非特殊化粧品は、通常の審査承認(北京総局で行っている一般申請)と自由貿易試験区で備案管理(備案申請)されていますが、
2018年11月10日より、全国統一で備案管理(備案申請)に切り替えます。今後、国家薬品監督管理部門(北京総局)は輸入目的の非特殊化粧品の一般申請の受付をとりやめます。

境内責任者(在華責任会社)の登記住所制限解禁

境内責任者が登録できる地域(備案申請ができる地域)は天津、遼寧、上海、浙江、福建、河南、湖北、広東、重慶、四川、陝西など、すでに前期(現在、備案申請を受付してい地域)の自由貿易試験区の試行地域で、輸入非特殊用途化粧品の備案管理を行っている省(市)の行政区域範囲内の場合は、備案管理システムにデジタル版の資料をアップロードした後、所在地の省庁食品薬品監督管理部門で備案手続きを進める。
(この場合)関係省庁の食品薬品監督部門が、行政地域内の備案管理に関する手続きを直ちに制定(整備)し、一般に公開する。
境内責任者の登録地が上記地域以外(現在、備案申請を受付けている地域以外)の場合、オンライン備案システムにデジタル版の資料をアップロードした後は、国家薬品監督部門(北京総局)にて備案手続きを行う。

解読:これからの中国化粧品薬事申請にもたらす変化は

私の見解としては、中国当局が増えつつある化粧品の承認キャパに追いつかず、一定の業務と責任を「境内責任者」に押し付けるように見えています。

境内責任者とは

外国製化粧品が中国での販売において、薬事申請・販売・・通関・販売代理・品質保証・安全性などすべての責任を負う中国法人のことです。

元々当局で行っていた審査手順を削減し境内責任者に押し付けたため、その代わりにその部分に関する信頼性などに関しては当局ではなく境内責任者が負うことになる。即ち、一部の化粧品の薬事申請が早まるが、品質や安全性に関する責任は境内責任者が負うことによって非常に負担が大きくなるとのことです。
以前まで中国で化粧品薬事代行を行っていた零細コンサル企業が以降できなくなるというのもこれが理由だ、会社が負担できるリスクを超えるからだ。

私と提携している薬事代行業者ならご安心ください

私と提携している中国薬事代行業者はいずれも境内責任者の素質を持っており、NMPA(元CFDA)審査官の先生もコンサルしている為、保証された安心できるサービスを提供できます。
中国で化粧品を販売したいメーカー様、お気軽にご相談ください。

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